08 Nisan 2019

Fransa'nın Silikon Meme Protezleri İle İlgili Kararının Değerlendirilmesi

Değerli Üyeler,

2 Nisan 2019 tarihinde, Fransa Ulusal Sağlık Güvenliği Ajansı (ANSM), lenf hücrelerinden kaynaklana bir kanser türü olan Anaplastik Büyük Hücreli Lenfoma ile ilişkili olması gerekçesiyle, bazı kaba pürtüklü ve poliüretan kaplı silikon meme protezlerinin, bu tarihten itibaren kullanılmasına yasak getirmiştir. Bu tarihe kadar kullanılan protezlerin çıkarılması için herhangi bir tavsiye kararı bulunmamaktadır. Bu kararın ardından Hollanda ve Kanada da yasaklama kararı almıştır.

Türk Plastik Rekonstrüktif ve Estetik Cerrahi Derneği olarak, ANSM’nin bu kararının küresel etkisinin farkında olduğumuzu, bu kararı dikkatli değerlendirmek gerektiğini ve bilim insanları olarak, bu kararın bilimsel dayanaktan yoksun, alelacele verilmiş bir karar olarak nitelendirdiğimizi vurgulamak istiyoruz. Yasaklama kararının hemen ardından, Dünya Estetik Cerrahi Derneği (ISAPS) da bu karara katılmadığını belirten bir bildiri yayınlamıştır. Son olarak, 2 Mayıs 2019 tarihinde, Amerikan İlaç ve Gıda Kurumu (FDA) da, her ne kadar bu vakaların sayısında artma olsa da, halen çok nadir olarak görüldüğü ve yasaklama kararı için yeterli bilimsel veri olmadığı gerekçesiyle, bu protezlerin yasaklanmasına gerek olmadığı şeklinde bir karar vermiştir.

BIA-ALCL Nedir?
Halen dünya üzerinde meme büyütme ve meme rekonstrüksiyonu amacıyla kullanılan protez sayısı düşünüldüğünde, çok nadir olarak karşılaşılan meme protezleri ile ilişkili Anaplastik Büyük Hücreli Lenfoma (BIA-ALCL), son yıllarda tanı alan hasta sayısının artması sebebiyle, plastik cerrahi alanında en çok araştırılan ve konuşulan konulardan birisidir. Bu hastalık, implant çevresinde oluşan kapsülden kaynaklanan, implant çevresinde geç dönemde oluşan sıvı birikimi veya kapsüle yapışık bir kitle ile kendini göstermekte olup, kapsüle sınırlı olduğu sürece ve kapsülün sınırlarını aşıp, kitle haline gelmedikçe çok büyük oranda iyi seyirlidir. İmplant yüzeyinin pürtüklü olmasının ve mikroorganizmalar tarafından implant çevresinde oluşturulan biyofilm tabakasının bu hastalıkta rol oynadığı düşünülmektedir. Bir yıldan sonra ortaya çıkan geç sıvı birikimleri mutlaka ultrasonografi ve meme MR’ı ile değerlendirilmelidir. İmplant çevresindeki sıvı örneği alınarak sitolojik değerlendirme ile  tanı koyulabilmektedir. İmplantın ve kapsülün tamamen çıkarılması kapsüle sınırlı olan BIA-ALCL’nin tedavisi için yeterli görülmektedir.

Dünyada kaç vaka var?
Bugüne dek, meme protezleri ile ilişkili Anaplastik Büyük Hücreli Lenfoma (BI-ALCL) ile ilgili klinik bildirimlere göre dünya üzerinde 680 civarında olgu bildirilmiş, bunların 17’si ölümle sonuçlanmıştır. En çok olgu bildirimi yapılan ilk 5 ülke, ABD (255), Avustralya (83), Fransa (59), İngiltere (45), Hollanda (40)’dır.  Türkiye’de bildirilen olgu sayısı sadece 1 (bir) olup, hasta başarılı bir şekilde tedavi edilmiştir.

Risk faktörleri nelerdir?
Klinik gözlem ve araştırmalara göre, bu hastalık için risk faktörleri, kaba pürtüklü protezlerin kullanılması, bu protezlerin yüzeyinde bakterilerin yerleşerek antibiyotiklere dirençli biyofilm tabakası oluşturması ve genetik yatkınlıktır.  Yayınlanan raporlarda, çeşitli nedenlerle hastalığın gerçek görülme sıklığı ile ilgili rakamlara ulaşmak mümkün olmamaktadır. Bu verilere göre, söz edilen risk faktörlerinden sadece birine, yani protezin cinsine dayanarak bir çıkarım yapmak doğru değildir. Dünya çapında bildirilen olguların çoğunluğunda, kaba pürtüklü protezlerin kullanılmış olmasına rağmen, bu hastalığın ince pürtüklü, düz yüzeyli ve poliüretan yüzeyli protezlerde; hatta kalça protezi, kalp pili gibi meme protezleri dışında da görülebileceği, ancak bunların çok daha düşük olasılık olduğu; ameliyat sırasında ameliyat bölgesine ve protez yüzeyine bakterilerin yapışmasının çok önemli bir etken olduğu, bunlarla birlikte bildirilen olgularda özellikle bazı gen mutasyonlarının varlığı dikkati çekmektedir. Yani bu hastalığın, birden fazla sebebin bir araya gelmesiyle ortaya çıkan bir durum olduğu yönünde kanıtlar giderek artmaktadır.

Öte yandan, kaba pürtüklü protezlerle birlikte yasak getirilen poliüretan kaplı protezlerde durum çok daha farklıdır. Sadece Avustralya’dan gelen ve kaynak aldığı veriler ve istatistik açısından eleştiriye çok açık bir çalışmaya dayanarak, farklı bir markanın poliüretan kaplı protezlerinin, kaba pürtüklü protezlerle aynı kategoride değerlendirilmesi tamamen bir bilimsel bir yanılsamadır. Ayrıca, Fransa’da görülen olguların % 50’den fazlasının tek bir markaya ait ve bu markanın kaba pürtüklü protezinin kullanılmış olması; bütün pürtüklü protezlerin BIA-ALCL açısından yüksek riskli olması anlamına gelmemektedir. Bu açıdan bakıldığında, tamamen farklı bir teknoloji ile üretilen poliüretan kaplı protezlerin, kaba pürtüklü protezlerle aynı sepette değerlendirilemeyeceği de açıktır. 

Tüm bu nedenlerle, Türk Plastik Rekonstrüktif ve Estetik Cerrahi Derneği olarak, tüm üyelerimizin, hastalarımızın ve halkımızın bu konuda paniğe kapılacak bir durum olmadığını bilmesini, dernek olarak bu konuda hasta güvenliğini  önceleyerek çalıştığımızı, meslektaşlarımızı sürekli bilgilendirdiğimizi, sağlıklı bir karar verebilmek için daha çok bilimsel veri ve araştırmaya ihtiyaç olduğu gerçeğini vurgulamayı bir görev biliriz.

Saygılarımızla,

Prof. Dr. Sühan Ayhan
Başkan
Türk Plastik Rekonstrüktif ve Estetik Cerrahi Derneği Yönetim Kurulu adına

 

Güncelleme: 6 Mayıs 2019